Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 100.000 UI/ml soluzione iniettabile, nelle
confezioni da 1 fiala (AIC 036635100), 3 fiale (036635112),  6  fiale
da 1 ml (AIC 036635023) 
  Codice pratica: N1B/2023/164 
  Modifica  apportata:  Variazione  Tipo  IB  (B.II.b.3.z)-  Modifica
minore  del  processo  di  produzione  (eliminazione  indicazione  su
fattorizzazione  materia  prima  colecalciferolo)   in   risposta   a
osservazione ricevuta con ispezione GMP del 16-20 gennaio 2023. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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