Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento CE n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: Difa Cooper SpA,  Via  Milano  160  -  21042  Caronno
Pertusella (VA) 
  Specialita' Medicinale: MIKOCARE 
  Confezioni AIC n. 045767 
  Codice Pratica: c1A/2022/3883 
  Proc PT/H/1730/IA/01/007 
  Var IAin A.5.a Cambio nome e indirizzo del sito rilascio  lotti  da
Chanelle Medical a Chanelle Medical Unlimited Company. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis,  art.  35,  D.Lgs.  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati,  dove  applicabile,  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
titolare dell'AIC. Dove applicabile, il Titolare AIC  deve  apportare
le modifiche autorizzate dalla data  di  pubblicazione  in  GU  della
variazione al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GU  che,
dove applicabile, i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data
di pubblicazione in GU, non recanti le modifiche autorizzate, possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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