Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Genzyme Europe BV 
  Specialita' medicinale: THYMOGLOBULINE 
  Confezioni e numeri  di  AIC:  5mg/ml  polvere  per  soluzione  per
infusione 1 flaconcino da 10 ml - AIC n. 033177027 
  Codice Pratica n. N1B/2022/1620 del 19/12/2022 
  Variazione di tipo Tipo IB B.I.a.1.z: Modifica delle  modalita'  di
analisi  del  controllo  di  qualita'  per  un   reagente   biologico
utilizzato nella fabbricazione della sostanza attiva. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata  la  modifica  richiesta  senza
impatto sugli stampati, relativamente alle confezioni sopra elencate,
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Rosa Storri 

 
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