Autorizzazione proroga implementazione stampati 
 

  A seguito della variazione C1A/2022/2486, pubblicata in G.U.  Parte
II n. 106 del 10/09/2022,  Specialita'  medicinale:  LEPTOPROL,  AIC:
039814, Numero procedura: DE/H/1681/001-002/IA/040,  Codice  pratica:
C1A/2022/2486,  Proroga  implementazione  stampati  a  seguito  della
variazione  tipo  IAin  C.I.3.a:  Aggiornamento  degli  stampati  per
allineamento alla raccomandazione del CMDh per  il  principio  attivo
leuprorelina, basato sull'esito dello PSUSA/00010877/202107. 
  E' autorizzata, per LEPTOPROL, 5 mg impianto, 1 impianto in siringa
preriempita con ago, AIC: 039814052,  per  il  lotto  n.  MG4400,  la
proroga del termine d'implementazione  della  modifica  di  cui  alla
variazione in oggetto sul Foglio Illustrativo entro e  non  oltre  il
10/09/2023. 
  I lotti prodotti entro e non oltre il 10/09/2023, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta,  con
l'obbligo da parte dell'azienda di rendere disponibile ai  farmacisti
il Foglio Illustrativo aggiornato, come  stabilito  dalla  precedente
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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