Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i. 
 

  Titolare AIC: So. Se. Pharm S.r.l. 
  Specialita' medicinale: URSOFLOR 
  Numero AIC e Confezioni: 026073 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1B/2023/216 
  Tipologia: B.III.1.a.2 tipo IB + B.I.d.1.a.4 tipo IB. 
  Tipo di modifica: aggiornamento del Certificate of Suitability  del
produttore gia'  autorizzato,  Ice  S.p.A  alla  versione  n.  R1-CEP
2005-198-Rev 06, per  la  sostanza  attiva  acido  ursodesossicolico.
Contestualmente, si procede all'introduzione del re-test period di  5
anni per la suddetta materia prima. 
  Decorrenza: dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 
  Ai sensi della determinazione AIFA 25.08.2011 e s.m.i., si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti pratiche. 
  Specialita' medicinale: ALGOPIRINDOL 
  Numero AIC  e  Confezioni:  043521018  -  600  mg  -  30  compresse
rivestite con film 
  Codice pratica: N1A/2023/251 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: introduzione del nuovo manufacturer Basf SE,  per
il principio attivo ibuprofen con Certificate of  Suitability  R1-CEP
2000-087-Rev 03. 
  Specialita' medicinale: AMOSOL 
  Numero AIC e Confezioni: 034338018 - 1g compresse dispersibili - 12
compresse 
  Codice pratica: N1A/2023/249 
  Tipologia: B.III.1.a.3 tipo IAIN 
  Tipo di modifica: introduzione del nuovo manufacturer  di  sostanza
attiva  amoxicillin  trihydrate,  The  United   Laboratories   (Inner
Mongolia)  CO.,  LTD.   con   Certificate   of   Suitability   R1-CEP
2012-078-Rev 02. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimiliano Florio 

 
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