Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE  e  s.m.i.  e  del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: IBUPROFENE WELCOME PHARMA 
  Numero A.I.C.  e  confezione:  041997  in  tutte  le  presentazioni
autorizzate 
  Codici pratica: N1B/2022/1282 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0045554-06/04/2023-AIFA-AIFA_PPA-P 
  Modifiche di Tipo IB, categorie C.I.3.z & 2xC.I.2.a 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    degli    stampati    per
l'implementazione     del     wording     previsto      dal      CMDh
(EMA/CMDh/642745/2022), adeguamento agli stampati del  medicinale  di
riferimento. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  4.9  e  5.2  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI), relativamente alle confezioni sopra
elencate e la responsabilita' si ritiene 
  affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP, entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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