Comunicazione di notifica regolare del 4 aprile 2023 
 

  Codice pratica: N1A/2022/159 
  Titolare dell' AIC: Agips Farmaceutici srl 
  Specialita' medicinale: PROTEC 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  037760016 - PROTEC - "20 mg capsule rigide  gastroresistenti  "  14
capsule 
  037760028 - PROTEC - "20 mg capsule rigide  gastroresistenti  "  28
capsule 
  Tipo di modifica: IAIN - C.I.3.a -  Modifiche  al  riassunto  delle
caratteristiche  del  prodotto,   all'etichettatura   o   al   foglio
illustrativo dei  medicinali  per  uso  umano  destinati  ad  attuare
l'esito di una procedura concernente PSUR o  PASS,  o  l'esito  della
valutazione  effettuata  dall'autorita'  competente  ai  sensi  degli
articoli 45 o 46 del regolamento 1901/2006. 
  E' autorizzata, pertanto, la modifica degli stampati (paragrafi 4.4
e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo  2
del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate
e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare
dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
guri  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che 
  scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in G.U. 

                     L' amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Brenna 

 
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