Autorizzazione        proroga        implementazione         stampati
                (0045923-07/04/2023-AIFA-AIFA_AAM-P) 
 

  Codice Pratica n. N1B/2022/6069 
  Specialita' Medicinale: RINAZINA 
  Codice farmaco: 000590051 - 1mg/ml Spray Nasale, Soluzione, flacone
da 15 ml 
  Titolare AIC: Glaxosmithkline Consumer Healthcare S.r.l. 
  Proroga implementazione stampati del medicinale RINAZINA, a seguito
della variazione N1B/2022/6069. 
  Con la GU Parte Seconda n. 123 del 20/10/2022 e' stata approvata la
variazione N1B/2022/6069, Tipo IB  Modifica  etichettatura  ai  sensi
dell'articolo 79 del D.Lgs. n. 219/2006 e modifica grafica del Foglio
Illustrativo.  Modifica  delle  Etichette  nella  veste   tipografica
definitiva (mock up) e modifica grafica del Foglio Illustrativo 
  La suddetta pubblicazione stabiliva che "E' autorizzata la modifica
delle  Etichette  e  dei  Fogli   Illustrativi   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla  Azienda  titolare  dell'AIC.  Il  Titolare  dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche  autorizzate,
dalla data di entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica
regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata  in
vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e  non
oltre i sei mesi  dalla  medesima  data,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta." 
  Si  autorizza,  per  il  medicinale  Rinazina,   la   proroga   per
l'implementazione  con  il  Foglio  illustrativo  ed   Etichettatura,
precedentemente autorizzati, non comprensivi della  modifica  di  cui
alla variazione sopra citata, per i lotti n. X63L-A, Y52G  e  Y52G-A,
della confezione "1 mg/ml spray nasale, soluzione" flacone 15ml,  AIC
n. 000590051, entro e non oltre il 18/05/2023. 
  I lotti sopraindicati, che non riportino la  modifica  autorizzata,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
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