Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                        2007 n. 274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: NOGREG 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040215  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0382/001/IB/010/G, codice pratica C1B/2022/3293 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB,  categoria
4xC.I.2.a) 
  Medicinale: GASTRES 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  043242  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/540/01-02/IB/16, codice pratica C1B/2022/3027 
  Medicinale: GOTTART 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045559  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0698/001-002/IB/08/G, codice pratica C1B/2022/3032 
  Tipologia variazione: Grouping of variations di Tipo IB,  categoria
3xC.I.2.a) 
  Medicinale: MIBECOL 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  044597  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  DK/H/2565/001/IB/06, codice pratica C1B/2022/642 
  Medicinale: COABESART 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  040951  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0388/001-003/IB/018, codice pratica C1B/2022/2964 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica apportata:Aggiornamento  degli  stampati  al  prodotto  di
riferimento, adeguamento all'ultima versione del QRD template e  alla
linea guida eccipienti 
  Medicinale: AFSLAMET 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 044252 
  IT/H/0550/001-011/IB/013/G, codice pratica C1B/2023/323 
  Medicinale: IMMUTREX 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 044149 
  IT/H/0856/001-011/IB/021/G, codice pratica C1B/2023/318 
  Tipologia della variazione: Grouping  of  variations  di  Tipo  IB,
categorie C.I.z) & C.I.3.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli  stampati  (RCP  e  FI)  in
accordo  alle  raccomandazioni   PRAC   (ref.   EMA/CMDh/864833/2022)
relative ai medicinali contenenti metotrexato; e  alla  procedura  n.
DE/H/PSUFU/00002014/202110. 
  Medicinale: VASTAT 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 041325 
  IT/H/0322/01-04/IAIN/041, codice pratica C1A/2023/876 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati, FI e RCP, in linea  con
le Raccomandazioni  del  PRAC  del  06/02/2023  -  EMA/PRAC/4770/2023
relative ai medicinali con p.a. atorvastatina - (EPITT n. 19822). 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219, sono  autorizzate  le
modifiche  richieste  con  impatto  sugli  stampati   (RCP,   FI   ed
etichettatura) relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. A partire  dalla
data di pubblicazione in GU delle variazioni, il  Titolare  AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro e non  oltre  i  sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al FI e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80  commi  1  e  3  del
D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il FI e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                           Francesco Saia 

 
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