Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: C1B/2022/997 
  N° di Procedura Europea: FR/H/0229/IB/061/G 
  Medicinale  (codice  AIC)  -   dosaggio   e   forma   farmaceutica:
FLUODEOSSIGLUCOSIO [18 F] Curium, 185 
  MBq/ml soluzione iniettabile. 
  AIC n° 036946010 
  Confezione: 1 flaconcino multidose 
  Titolare AIC: Curium International 
  Tipologia variazione: Grouping 
  Tipo di Modifica: IB 
  Modifica Apportata: 
  Tipo IB n° B.II.b.1.f): Aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad
eccezione del rilascio dei lotti,  del  controllo  dei  lotti  e  del
confezionamento secondario, per i medicinali sterili (compresi quelli
fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei  medicinali
biologici/immunologici (Cyclotron Vu site). 
  Tipo IAIN n° B.II.b.1.a): Aggiunta di un  sito  di  confezionamento
secondario del prodotto finito (Cyclotron Vu site). 
  Tipo IAIN n° B.II.b.2.c).2 Aggiunta di un fabbricante  responsabile
del rilascio dei lotti  compresi  il  controllo  dei  lotti/le  prove
(Cyclotron Vu site). 
  Tipo IA n° B.I.a.1.z): Aggiunta di un sito di  fabbricazione  della
sostanza  attiva  in  cui  non  e'  disponibile  il  certificato   di
conformita' alla Farmacopea Europea (Cyclotron Vu site). 
  Tipo IA n° B.II.b.2.a): Aggiunta di un sito in cui si effettuano il
controllo dei lotti/le prove per i test di sterilita': Eurofins (IT). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6  del  Foglio  Illustrativo  e
corrispondente   paragrafo   dell'etichetta),   relativamente    alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                           Marie D'Arpiany 

 
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