Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                      del Regolamento 1234/2008 
 

  Medicinale ADDAMEL  N  7,7mg/10ml  concentrato  per  soluzione  per
infusione 
  Codice AIC 029231 - confezione 038. 
  Pratica N1B/2023/88. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP potassio
ioduro di produttore approvato (Merck KGAA). 
  Pratica N1B/2023/90. Var. IB B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  sodio
fluoruro di produttore approvato (Merck KGAA). 
  Pratica N1B/2023/92. Raggruppamento di variazioni:  IB  B.III.1.a.5
nuovo CEP  sodio  selenito  di  produttore  approvato  (Retorte  GmbH
Selenium Chemicals & Metals); IA B.I.b.1.d eliminazione parametro  di
specifica non significativo (carbonato). 
  Medicinale  MEROPENEM  polvere  per  soluzione  iniettabile  o  per
infusione 
  Codice AIC 039522 - tutte le confezioni 
  Pratica  N1B/2023/130.  Var.  IB  B.II.b.1.f  aggiunta   linea   di
riempimento alternativa presso l'officina di produzione  ACS  Dobfar,
sito di S. Nicolo' a Tordino-TE. 
  Medicinale PEDITRACE concentrato per soluzione per infusione 
  Codice AIC 029284 - confezione 015. 
  Pratica N1B/2023/89. Var. IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP potassio
ioduro di produttore approvato (Merck KGAA). 
  Pratica N1B/2023/91. Var. IB B.III.1.a.2  aggiornamento  CEP  sodio
fluoruro di produttore approvato (Merck KGAA). 
  Pratica N1B/2023/93. Raggruppamento di variazioni:  IB  B.III.1.a.5
nuovo CEP  sodio  selenito  di  produttore  approvato  (Retorte  GmbH
Selenium Chemicals & Metals); IA B.I.b.1.d eliminazione parametro  di
specifica non significativo (carbonato). 
  Medicinale VITALIPID concentrato per emulsione per infusione 
  Codice AIC 027983 - tutte le confezioni 
  Pratica  N1B/2023/128.  Var.  IB  B.III.1.a.2   aggiornamento   CEP
retinolo palmitato di produttore approvato (DSM Nutritional  Products
LTD). 
  I lotti  gia'  prodotti  alla  data  della  presente  pubblicazione
possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza  indicata
in etichetta. 
  Decorrenza  delle  variazioni  IB:  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione. 

                     Regulatory Affairs Manager 
                     dott.ssa Chiara Dall'Aglio 

 
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