Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Medifarm Srl 
  Numero e data protocollo AIFA: 5069 del 17/01/2023 
  Medicinale di importazione: DAFLON "500 mg compresse rivestite  con
film" 30 compresse 
  Confezione: 036878078 
  Medicinale di importazione: DENIBAN "50 MG compresse" 12 compresse 
  Confezione: 046352011 
  Medicinale   di   importazione:   DYMISTA    "137    microgrammi/50
microgrammi/erogazione spray nasale, sospensione" 1 flacone in  vetro
con 23 g/120 erogazioni 
  Confezione: 045859016 
  Medicinale di importazione: EFFERALGAN "adulti  1000  mg  compresse
rivestite con film" 16 compresse 
  Confezione: 038150102 
  Medicinale di importazione: ELOCON "0,1% crema" tubo 30 g 
  Confezione: 044847022 
  Medicinale di importazione: INDOCOLLIRIO "0,1% collirio, soluzione"
1 flacone 5 ml 
  Confezione: 046605010 
  Medicinale di importazione: LESTRONETTE "0,10 mg/0,02 mg  compresse
rivestite con film" 21 compresse 
  Confezione: 046610010 
  Medicinale di importazione: NUROFEN FEBBRE E  DOLORE  "bambini  100
mg/ 5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 
  Confezione: 041668029 
  Medicinale di importazione: TOBRAL "0,3 % unguento oftalmico"  tubo
da 3,5 g 
  Confezione: 040378046 
  Numero e data protocollo AIFA: 145043 del 15/12/2022 
  Medicinale di importazione: DULCOLAX  "5  mg  compresse  rivestite"
blister da 40 compresse rivestite 
  Confezione: 042515054 
  Numero e data protocollo AIFA: 331 del 02/01/2023 
  Medicinale di importazione: VOLTAREN  OFTABAK  "1  mg/ml  collirio,
soluzione" 1 flacone pe da 10 ml con contagocce 
  Confezione: 045938014 
  Tipologia variazione: c.1.9 
  Modifica  apportata:  modifica  dell'indirizzo  di   un   sito   di
confezionamento secondario in: European Pharma B.V.,  Handelsweg  21,
9482 WG Tynaarlo, Paesi Bassi. 
  Numero e data protocollo AIFA: 895 del 04/01/2023 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   "2   miliardi/5   ml
sospensione orale" 10 flaconcini 5 ml 
  Confezione: 042209027 
  Tipologia variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: modifica del nome  del  produttore  in:  Opella
Healthcare Italy  S.r.l.,  Viale  Europa  11,  21040,  Origgio  (Va),
Italia. 
  Numero e data protocollo AIFA: 125937 del 04/11/2022 
  Medicinale di importazione:  MOVICOL  "13,7  g  polvere  orale  per
soluzione orale senza aroma" 20 bustine ldpe/al/ldpe/carta 
  Confezione: 041750023 
  Tipologia variazione: c.1.3 
  Modifica apportata: modifica del nome del titolare AIC nel paese di
provenienza in: Norgine Healthcare B.V., Antonio  Vivaldistraat  150,
1083HP, Amsterdam, Paesi Bassi. 
  Numero e data protocollo AIFA: 2820 del 11/01/2023 
  Medicinale  di  importazione:  TOBRAL  "0,3%  collirio,  soluzione"
flacone 5 ml 
  Confezione: 040378010 
  Tipologia variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: aggiunta del produttore: Novartis  Farmaceutica
S.A., Gran Via  de  les  Corts,  Catalanes,  764,  08013  Barcellona,
Spagna. 
  In applicazione della determina AIFA N. 8 del  12/01/2022  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile  2006,  n.219,  sono  autorizzate  le  modifiche  richieste
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il  Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Determinazione IP n. 104 del 21/02/23 
  Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse 
  Confezione: 042516029 
  Modifiche apportate: aggiunta del seguente sito di  confezionamento
secondario: Difarmed SL, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3  PI  El  Pla,
Sant Feliu de  Llobregat,  08980  -  Barcellona  -  Spagna;  modifica
dell'indirizzo di un sito di confezionamento secondario  da  European
Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Netherlands a European
Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Netherlands. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                       L'amministratore unico 
                           Bertrand Michel 

 
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