Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
 del D.Lgs. 29 Dicembre 2007, n. 274 e del regolamento 1234/2008/CE 
 

  Codice Pratica: N1A/2023/344; N1A/2023/345 
  Medicinale: PARACETAMOLO NOVA ARGENTIA 500 mg compresse 
  AIC 030556; 
  Medicinale: PARACETAMOLO NA 500 mg compresse 
  AIC 030524. 
  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Nova Argentia S.r.l. 
  Tipologia variazione: IAin 
  Tipo di Modifica: C.I.3.a 
  Modifica Apportata: aggiornamento dell'RCP e foglio illustrativo in
accordo alle conclusioni della procedura PSUSA/00002311/202105. 
  E' autorizzata la modifica stampati (paragrafi 4.4 e 4.5 dell'RCP e
paragrafo 2 del Foglio Illustrativo), relativamente  alle  confezioni
sopra  elencate.  A  partire  dalla  data  di   pubblicazione   delle
variazioni, il Titolare AIC deve apportare le  modifiche  autorizzate
all'RCP; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i
lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione,  che
i lotti prodotti entro sei mesi dalla data di pubblicazione, che  non
riportino le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                            Il presidente 
                           Stefano Ronchi 

 
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