Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al  D.  Lgs  n.  219/06  e
                               s.m.i. 
 

  Codice Pratica: N1B/2023/335 
  Specialita' Medicinale: IMODIUM DIARREA E METEORISMO 
  (AIC:  048426)  Loperamide  cloridrato   2mg   /Simeticone   125mg,
compresse 
  Confezioni: 011; 023 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di variazione: Variazione Tipo IB - B.II.f.1.b.1 
  Tipo di Modifica: Modifica della durata di  conservazione  o  delle
condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito. Cosi' come confezionato per  la
vendita (sulla base di dati in tempo reale). 
  Modifica Apportata: Estensione di validita' del prodotto finito  da
24 a 36 mesi 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto), relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
TX23ADD4417