Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: G.L. Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: OXYPRONAL 
  Codice farmaco: 049014 
  Codice pratica: C1B/2023/493 - DE/H/6797/IB/005/G 
  Tipologia variazione: raggruppamento di 2 variazioni IB n. C.I.3.z)
- modifiche  del  RCP  e  del  Foglio  Illustrativo  per  attuare  le
conclusioni     dei     procedimenti     PSUSA/00002254/202104      e
PSUSA/00002254/202204. 
  In applicazione della determina AIFA del 25/08/2011, e' autorizzata
la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi  2,  4.2,
4.4, 4.8  e  4.9  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  della  variazione,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre sei mesi dalla medesima data, le  modifiche  devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione nella  GU,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
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