Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: ABIDOL 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  039371,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  N° di Procedura Europea:  DE/H/1381/001/IB/036  -  Codice  pratica:
C1B/2022/3310 
  Medicinale: EIREN 
  Confezione  e  numero  A.I.C.:  039339,  in  tutte  le   confezioni
autorizzate. 
  N° di Procedura Europea:  DE/H/1382/001/IB/036  -  Codice  pratica:
C1B/2022/3311 
  Tipologia variazione: Modifica di Tipo IB, categoria C.I.2.a) 
  Modifica Apportata: Aggiornamento  degli  stampati  (RCP  e  FI)  a
seguito dell'allineamento al prodotto di riferimento 
  In  applicazione  della  determina  AIFA  del  25  agosto  2011   e
successive  modifiche,  relativa  all'attuazione  del  comma   1-bis,
articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219  e  sm.i.,
e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati  (RCP
e  FI),  relativamente  alle  confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata al Titolare AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GU  delle  variazioni,  il
Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate al RCP; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al FI. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  delle
variazioni nella GU, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione  nella  GU,  che  non  riportino  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  nella  GU  delle
variazioni, i farmacisti sono tenuti a consegnare  il  FI  aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI  aggiornato  entro
il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente  ai  medicinali   in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare AIC che intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di
lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e  tenere
a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca  e/o
in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
FI si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del  suddetto  decreto
legislativo. 

                           Un procuratore 
                      L'amministratore delegato 
                          Nicola Di Trapani 

 
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