Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007  n.  274  e  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale: FARPENTA compresse rivestite 
  Numeri A.I.C. e Confezioni: 047486016, 047486028 
  Codice   pratica:   C1A/2022/3609   -    Procedura    europea    n°
EE/H/0277/001/IA/011 
  Tipo  IAn.  B.II.b.4.b  aggiunta  di  una   dimensione   di   lotto
alternativa per il dosaggio da 2,5 mg; 
  Medicinale: FARPENTA compresse orodispersibili 
  Numeri  A.I.C.  e  Confezioni:  047486117,  047486129,   047486131,
047486143, 047486156, 047486168, 047486182, 047486170 
  Codice   pratica:   C1A/2023/121    -    Procedura    europea    n°
EE/H/0277/IA/012/G 
  Modifica Tipo IAIn nB.III.1.a.3) - Nuovo CEP presentato da un nuovo
fabbricante (R0-CEP 2017-020-Rev00 in  sostituzione  di  R1-CEP  2012
161- Rev01). 
  Modifica Tipo IA n. A.7 Soppressione dei siti di  produttivi:  Teva
Pharma, S.L.U. (ES),Merckle GmbH, Ulm (DE), Merckle  GmbH,  Blubeuren
(DE),  Teva  Pharmaceutical  Works,  Private  Limited  Company  (HU),
Farmagon AS (NO), Silvano Chiapparoli  Logistica  S.P.A.  (IT),  Teva
Pharma B.V. (NL). 
  Modifica Tipo IA n. B.II.b.3.a) - Modifica minore nel  procedimento
di fabbricazione 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica per le variazioni dal  giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                            Paula Dempsey 

 
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