Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice Pratica: NlB/2022/1241 
  N° Procedura Europea: SE/H/xxxx/WS/627 
  Specialita' medicinale: MIBEG 74 MBq/mL, soluzione iniettabile 
  AlC: 039096019; 
  Confezioni: 1 flaconcino multidose da 10 ml; 
  Titolare AlC: Curium Netherlands B.V. 
  Tipologia variazione: Tipo IB C.I.z 
  Tipo  di  Modifica:  modifiche  riguardo  sicurezza,  efficacia   e
farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: sottomissione dei risultati di una  valutazione
fatta su gruppi di pazienti target in accordo  all'Art.  59(3)  della
Direttiva  2001/83/CE  e  delle  conseguenti  modifiche   al   foglio
illustrativo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislative
24 aprile 2006,  n.219,  e  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sul Foglio Illustrativo, relativamente alle confezioni  sopra
elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  all'Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicate  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  II Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventive  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successive  alia  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                      II legale rappresentante 
                           Frank de Lange 

 
TX23ADD4430