Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Teofarma S.r.l. - via F.lli Cervi n. 8 - 27010  Valle
Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1A/2023/68 
  Medicinale: NALADOR 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "0,5  mg  polvere  per  soluzione  per
infusione" 1 flaconcino in vetro da 2 mL - AIC 025998042; 
  - "0,5 mg polvere per  soluzione  per  infusione"  1  fiala  -  AIC
025998030. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN n C.I.8.a - introduzione di una sintesi  del
sistema di farmacovigilanza (EV CODE: MFL 1000), modifica concernente
la persona qualificata in materia di farmacovigilanza e  l'ubicazione
del fascicolo permanente del sistema di farmacovigilanza. 
  Decorrenza della modifica: 15 aprile 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/328 
  Medicinale: FOLINA 
  Confezioni e numeri AIC: "5 mg capsule  molli"  20  capsule  -  AIC
002309045; 
  - "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060; 
  - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058; 
  - "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072; 
  - "15 mg/2 ml  soluzione  iniettabile"  5  fiale  da  2  ml  -  AIC
002309033. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IA B.III.1.a).2 - presentazione di un certificato
di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  per  una  sostanza
attiva (acido folico idrato) - presentazione  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato  (R1-CEP  1996-045-Rev
04) di un produttore gia' approvato (DSM Nutritional Products LTD). 
  Decorrenza della modifica: 8 febbraio 2023. 
  Codice pratica n. N1A/2023/332 
  Medicinale: ZYLORIC 
  Confezioni e numeri AIC: "100 mg compresse" 50 compresse divisibili
- AIC 021259015; 
  - "300 mg compresse" 30 compresse divisibili - AIC 021259027. 
  Modifica apportata: 
  - variazione tipo IAIN B.III.1.a).3 -  presentazione  di  un  nuovo
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea per  una  sostanza
attiva (allopurinolo) - presentazione  di  un  nuovo  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea (R1-CEP 2008-017-Rev  03)  di  un
nuovo produttore (Indoco Remedies Limited). 
  Decorrenza della modifica: 8 marzo 2023. 
  Codice pratica n. N1B/2023/308 
  Medicinale: CORTI-FLUORAL 
  Confezioni e numeri AIC: "1,2 mg/ml  +  5,34  mg/ml  soluzione  per
mucosa orale" flacone da 10 ml - AIC 017651035. 
  Modifica apportata: 
  Raggruppamento di variazioni: 
  -  variazione  tipo  IB  B.II.b.1.e)  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito (anche presso  Teofarma  S.r.l.  Viale
Certosa, 8/A, 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.b)  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento primario (anche presso Teofarma S.r.l. Viale Certosa,
8/A, 27100 Pavia); 
  - variazione tipo  IAIN  B.II.b.1.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito per una parte o per la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito.   Sito   di
confezionamento  secondario  (anche  presso  Teofarma  S.r.l.   Viale
Certosa, 8/A, 27100 Pavia); 
  -  variazione  tipo  IA  B.II.b.2.a)  -  aggiunta  di  un  sito  di
produzione per il controllo dei lotti (anche presso  Teofarma  S.r.l.
Viale Certosa, 8/A, 27100 Pavia); 
  - variazione tipo IA B.II.b.4.b) - modifica  della  dimensione  del
lotto del prodotto finito - aggiunta della dimensione del  lotto  del
prodotto finito sino a 10 volte  inferiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto (aggiunta  500  litri  oltre  all'autorizzato  da
2.000 litri). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                            Matteo Manera 

 
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