Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV,  3,5  mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  AIC: 046172; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Numero procedura: NL/H/4236/001-002/IB/004 
  Codice pratica: C1B/2019/2082; 
  Var. Tipo IB - B.II.f.1.b.3.: Estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito dopo la ricostituzione da 8 ore a 25°C /60% UR  a
8 giorni a 25°C /60% UR o per 15 giorni a 5±3°C. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del  RCP  e  corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: BORTEZOMIB SANDOZ BV, 3,5  mg  -  2,5  mg  polvere  per
soluzione iniettabile 
  AIC: 046172; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz B.V. 
  Numero procedura: NL/H/4236/001-003/IA/011 
  Codice pratica: C1A/2022/4008 
  Var. Tipo IA - A.6: Modifica del codice ATC (da L01XX32 a L01XG01). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata,  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafo 5.1 del  RCP),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  della  presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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