Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Medicinale: SILODOSINA SANDOZ, 4 mg e 8 mg, capsule rigide 
  AIC: 047804; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Numero procedura: NL/H/4413/001-002/IB/009 
  Codice pratica: C1B/2022/2928 
  Var. Tipo IB- B.II.f.1.b.1: Modifica del periodo di validita' da  2
a 3 anni. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto  sugli  stampati  (paragrafo  6.3  del
RCP),  relativamente   alle   confezioni   sopra   elencate,   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  della  presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Medicinale: ACIDO IBANDRONICO SANDOZ, 150 mg,  compresse  rivestite
con film 
  AIC: 040191; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.P.A. 
  Numero procedura: NL/H/4472/001/IA/027 
  Codice pratica: C1A/2022/3187 
  Var. Tipo IAIN - C.I.3.a: Modifica degli stampati in  accordo  alla
raccomandazione del CMDH per il principio attivo  acido  ibandronico,
basato sull'esito dello PSUSA/00001702/202106. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del  RCP
e corrispondente paragrafo del  Foglio  Illustrativo),  relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO HEXAL, 15  mg  -  30  mg,  capsule  rigide
gastroresistenti 
  AIC: 037131; Confezioni: tutte 
  Titolare AIC: Sandoz S.p.A. 
  Numero Procedura: IT/H/0836/001-002/IA/048 
  Codice Pratica: C1A/2023/18 
  Var. Tipo IAin - C.I.3.a: Modifica degli stampati in  accordo  alla
raccomandazione del CMDH per il principio attivo lansoprazolo, basato
sull'esito dello PSUSA/00001827/202112. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del 
  decreto legislativo 24 aprile 2006,  n.  219,  e'  autorizzata,  la
modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 di
RCP e corrispondente paragrafo del FI), relativamente alle confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica  regolare  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa  data  di  pubblicazione  della  presente
Comunicazione, non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,
i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio   Illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
TX23ADD4449