Estratto comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N° N1B/2022/1568 
  Specialita' medicinale: CAVERJECT 
  Codice farmaco: 029561038, 029561040, 029561053, 029561065, 
  029561103, 029561115 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento stampati per  garantire  maggiore
chiarezza sulle istruzioni per la titolazione della dose  iniziale  e
sulle avvertenze e precauzioni d'uso; 
  modifiche editoriali. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto,
paragrafo 3.,  6.  del  Foglio  Illustrativo  e  paragrafo  3.  Delle
Etichette  esterne  e   paragrafo   5.   delle   Etichette   Interne)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  alla  Azienda  titolare  dell'AIC.   Il   Titolare
dell'Autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione   di   notifica   regolare,    al    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo  e  all'  Etichettatura.  Sia  i
lotti gia' prodotti alla data di entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                           Federica Grotti 

 
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