Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  BREXIDOL
(038370 ) 14 mg cerotto medicato 
  Confezioni: (019) 4 cerotti - (021) 8 cerotti 
  Titolare AIC: Promedica s.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2023/189 
  Tipologia variazione: Grouping IB 
  Tipo di Modifica: 
  Variazione  IB   B.I.a.2   e)   Modifiche   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo  -  Modifica  minore  della  parte
riservata di un Master File sul principio attivo 
  Variazione IB unforeseen B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - aggiunta  di  un
fornitore per la materia di partenza del principio attivo piroxicam 
  Variazione IA B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione  di
un nuovo impianto di micronizzazione (Dipharma Francis S.r.l.) 
  Variazione IA B.I.a.1 i) Modifica del fabbricante  di  una  materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea - Introduzione  di
un nuovo impianto di micronizzazione (IMS s.r.l.) 
  Variazione IB unforeseen B.I.a.1 z) Modifica del fabbricante di una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea   -   cambio
fabbricante o intermedio (aggiunta Jubilant Ingrevia Limited  per  la
sintesi dell'intermedio) 
  Variazione IA B.I.b.1 d) Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una
sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro  di
specifica non significativo (metalli pesanti) 
  Variazione IA B.I.b.2 b) Modifica nella procedura di  prova  di  un
principio attivo o di materie prime, reattivi o  sostanze  intermedie
utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio  attivo  -
Soppressione di una procedura di prova per il principio attivo o  per
una materia prima, un reattivo o una sostanza intermedia,  quando  e'
gia' autorizzata una  procedura  di  prova  alternativa  (TLC  per  i
prodotti di degradazione) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Attilio Sarzi Sartori 

 
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