Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento  1234/2008/CE  e  del  Decreto  Legislativo  29
                    dicembre 2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: ANADIR 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  037906  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1B/2023/174 
  Modifica apportata: 
  Aggiornamento RCP e FI al fine di adeguare il testo degli  stampati
all'originator  (Losec);  Aggiornamento  RCP  e   FI   al   fine   di
implementare le raccomandazioni per gli omeprazoli enunciate dal CMDh
nello  PSUSA/00002215/202204.  Inoltre   e'   stato   effettuato   un
allineamento del testo  all'ultima  versione  del  QRD  ed  e'  stata
inserito il  riferimento  agli  eccipienti  sodio  e  mannitolo  come
indicato dalla linea guida eccipienti attualmente vigente. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e  6.6  dell'RCP  e
corrispondenti paragrafi del FI) relativamente alle confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare, all'RCP entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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