Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: ACETILCISTEINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 042325 
  Codice Pratica: N1B/2023/240 
  Medicinale: ACIDO URSODESOSSICOLICO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 028931 
  Codice Pratica: N1B/2023/230 
  Modifiche: Grouping  variation:  IB  B.III.1.a.3,  IB  B.II.h.1.b.2
Aggiunta di un produttore del principio attivo con CEP, aggiornamento
della sezione "Adventitious Agents Safety Evaluation". 
  Per i seguenti medicinali: 
  Medicinale: ISOSORBIDE MONONITRATO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 032025 
  Codice Pratica: N1A/2023/183 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 034105015 
  Codice Pratica: N1A/2023/173 
  Modifica:  IA  B.III.1.b.3  Aggiornamento  dei   CEP-TSE   per   un
eccipiente. 
  Medicinale: DIENOGEST E ETINILESTRADIOLO DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 048315 
  Codice Pratica: N1B/2023/210 
  Modifica: IB B.II.b.4.a Aggiunta di una dimensione  del  lotto  del
prodotto finito. 
  Medicinale: DUTASTERIDE DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043231 
  Procedura europea numero: MT/H/0171/IA/020/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/767 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN  B.II.b.1.a;  IAIN  B.II.b.1.b;
IAIN B.II.b.2.c.1 Aggiunta di un  sito  produttivo  responsabile  del
confezionamento primario, secondario e del  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito. 
  Medicinale: FUROSEMIDE DOC Generici 
  Confezioni: solo compresse da 500 mg 
  Codice AIC: 035213014 
  Codice Pratica: N1A/2023/149 
  Modifica: IA B.II.b.5.c Eliminazione di un  IPC  non  significativo
per il prodotto finito. 
  Medicinale: GABAPENTIN DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035944 
  Codici Pratica: N1B/2023/298, N1A/2023/379 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo  reale)  DA:  3  anni  A:  4  anni;  Modifica:  IA  A.6
Aggiornamento del codice ATC della sostanza attiva. 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035054 
  Codice Pratica: N1B/2023/297 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) DA: 3 anni A: 4 anni. 
  Medicinale: PAROXETINA DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046287 
  Procedura europea numero: MT/H/0288/IB/002/G 
  Codice Pratica: C1B/2022/3249 
  Modifiche: Grouping variation: IAIN B.II.b.1.a; IAIN B.II.b.1.b; IB
B.II.b.1.e;  IAIN  B.II.b.2.c.2  Aggiunta  di  un   sito   produttivo
responsabile  della  produzione,  del  confezionamento   primario   e
secondario, del controllo e  del  rilascio  dei  lotti  del  prodotto
finito; IA B.II.b.4.b  Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito  per  il  nuovo   sito   aggiunto;   IA   B.II.e.4.a
Sostituzione del tappo  del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: RAMIPRIL/AMLODIPINA/IDROCLOROTIAZIDE DOC 
  Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 046501 
  Codice Pratica: N1B/2023/229 
  Modifica: IB B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP  del  principio  attivo
idroclorotiazide. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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