Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Codice pratica: N1B/2023/156 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 037520 
  Tipologia variazione: IB C.I.2.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento del RCP e  FI  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. 
  Codice pratica: N1A/2023/279 
  Medicinale: ATORVASTATINA DOCgen 
  Confezioni e Codice AIC: 045140 
  Tipologia variazione: IAIN C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023. 
  Codice pratica: C1A/2023/220 
  Medicinale: DORZONORM 
  Confezioni e Codice AIC: 040189 
  N° e Tipologia variazione: PT/H/2352/001/IA/020, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00003168/202202. 
  Codice pratica: C1A/2023/573 
  Medicinale: EZETIMIBE E ATORVASTATINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 048574 
  N° e Tipologia variazione: NL/H/4991/IA/008/G, IAIN C.I.z + IA A.6 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura EMA/PRAC/4770/2023; IA A.6  Aggiornamento  del  codice  ATC
della sostanza attiva. 
  Codice pratica: C1A/2023/942 
  Medicinale: OMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 038082 
  N° e Tipologia variazione: IS/H/0583/001-003/IA/044, IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002215/202204. 
  Codice pratica: C1A/2023/820 
  Medicinale: VINORELBINA DOC 
  Confezioni e Codice AIC: 046717 
  N° e Tipologia variazione: IT/H/0811/001-003/IA/008; IAIN C.I.3.a 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Modifica del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00003124/202204. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
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agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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