Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2023/342 
  Medicinale:  TETRALYSAL,  n.  AIC  018469  (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinale:  NUTRAGENT,  n.  AIC  044010   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinale: ROZEX, n. AIC 028809 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale: BENZAC, n. AIC 032143 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinale:  ONILAQARE,  n.  AIC  028122   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinale:  DIFFERIN,  n.  AIC   029309   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/497 
  N° di Procedura Europea: SE/H/xxxx/IA/689/G 
  Medicinali: METVIX, n. AIC 035995 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinali:  ETRIVEX,  n.   AIC   037769   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinali: SILKIS, n. AIC 035765 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinali: EFACTI, n. AIC 043463(tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinali: EPIDUO, n. AIC 038261 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinali: ONILAQ, n. AIC 041906 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Medicinali:   SELGAMIS,   n.   AIC   047209(tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Medicinali:  EFRACEA,  n.   AIC   039130   (tutte   le   confezioni
autorizzate) 
  Titolare AIC: Galderma Italia S.p.A. 
  Tipologia variazione: variazione tipo IAIN 
  Tipo  di  Modifica:  A.1  modifica  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio 
  Modifica Apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC: 
  Da: via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano 
  A: via Manara Luciano, 15 - 20122 Milano 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto  sugli
stampati  (paragrafo  7  del  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle
etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data,  le
modifiche devono essere apportate  anche  al  Foglio  Illustrativo  e
all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data  di
pubblicazione  nella  GURI  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                       Un procuratore speciale 
                    dott.ssa Maria Paola Carosio 

 
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