Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2022/1998 
  N° di Procedura Europea: NL/H/xxxx/WS/641 - NL/H/0299/001/IB/081/G 
  Medicinale dosaggio e forma farmaceutica: SPIRIVA  18  mcg  polvere
per inalazione, capsula rigida 
  Codice AIC: 035668 (Tutte le confezioni). 
  Titolare AIC: Boehringer Ingelheim International GmBH 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni tipo IB e tipo IA 
  Tipo  di  modifica:  C.I.z.  aggiornamento   degli   stampati   del
medicinale  (RCP,FI   ed   Etichette)   al   fine   di   fornire   al
paziente/utilizzatore   informazioni   chiare    sull'utilizzo    del
dispositivo; B.IV.z. Modifica di  un  dispositivo  -  altra  modifica
(sottomissione del certificato di conformita'). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafo 4.2 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi, a decorrere dal  termine  di  30  giorni
dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica
Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile
al farmacista il foglio illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

    Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. - Il procuratore speciale 
                    dott.ssa Alessandra Di Muzio 

 
TX23ADD4554