Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre
                             2007 n. 274 

  Titolare: Piam Farmaceutici S.p.A. 
  Specialita' medicinale: GRIFOXINA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041125  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/455 
  Grouping di variazioni di tipo IA n. A.7 Soppressione di 7 siti  di
fabbricazione/  confezionamento/  controllo/rilascio   per   prodotto
finito (eliminazione di Jubilant Generics  Limited,  Zeta  Analytical
Ltd., Kennet Bioservices  Ltd.,  MCS  Laboratories  Limited,  PharmaS
d.o.o., PSI Supply nv, LA.FA.RE.) e 2 siti  per  la  sostanza  attiva
(Divi's Laboratories Limited e Jubilant Generics Limited) 
  Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE PIAM FARMACEUTICI 
  Numero A.I.C. e confezioni: 036144018 - "1 g polvere e solvente per
soluzione iniettabile uso i.m." 1 flacone + 1 fiala solvente  da  3,5
ml 
  Codice pratica: N1A/2023/346 
  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  farmacopea  europea   aggiornato,
presentato da un fabbricante gia' approvato, per aggiornare il CEP da
R1-CEP 1996-020-Rev 07 a R1-CEP  1996-020-Rev  08  per  il  principio
attivo  lidocaina  cloridrato  prodotto   da   Moehs   Iberica   S.L.
(Barcellona). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott. Marco Terrile 

 
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