Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 

  a) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  18876  del
2023-02-14 
  Medicinale di importazione: VIGAMOX «5 mg/ml collirio, soluzione» 1
flacone da 5 ml 
  Confezione: 045628029 
  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.5 
  b) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  27048  del
2023-03-01 
  • Medicinale  di  importazione:  «ZIRTEC»  10  mg/ml  gocce  orali,
soluzione flacone 20 ml 
  • Confezione: 043824022 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.5 
  c) Numero e  data  del  protocollo  AIFA  di  ingresso:  30885  del
2023-03-08 
  • Medicinale di importazione: MEDROL «4 mg compresse» 30 compresse 
  • Confezione: 046752010 
  • Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  • Tipologia variazione: C.1.8 
  In applicazione della determina  AIFA  N.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: 
  a) L'aggiunta del produttore: Novartis Farmaceutica S.A., Gran  Via
de les Corts Catalanes, 764 - 08013, Barcellona - Spagna 
  b) L'aggiunta del produttore: Nextpharma SAS 17 Route de  Meulan  -
78520 Limay, Francia 
  c) L'eliminazione della officina di  ri-confezionamento  secondario
Pharm@idea S.r.l. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. Le modifiche entrano in  vigore  dal  giorno  successivo
alla  pubblicazione  nella  Gazzetta   Ufficiale   della   Repubblica
Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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