Estratto comunicazione notifica regolare del 02/05/2023 

  Codice Pratica N° C1B/2022/3099 
  Medicinale: CLOPINOVO 
  Codice farmaco: 039494 
  Procedura Europea n° DE/H/1925/001/IB/033 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.2.a  -  Modifica
stampati 
  Modifica: Adeguamento degli stampati  al  prodotto  di  riferimento
Plavix, aggiornamento all'ultimo QRD  template  e  alle  linee  guida
eccipienti. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 di RCP e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra  elencate  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  Le modifiche  autorizzate  sono  apportate  a  RCP  dalla  data  di
pubblicazione in GU e al Foglio Illustrativo entro e non oltre i  sei
mesi dalla medesima data. Sia i  lotti  gia'  prodotti  che  i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale. A decorrere dal termine  di  30
giorni dalla data della presente  pubblicazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante  l'utilizzo  di  metodi  digitali.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  La  nuova  indicazione  terapeutica:  "In  pazienti   con   attacco
ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato  ad  alto  o  ictus
ischemico minore (IS) Clopidogrel in associazione con ASA e' indicato
in: •  Pazienti  adulti  con  TIA  a  rischio  da  moderato  ad  alto
(punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS≤3) entro 24  ore  dall'evento
TIA  o  IS"  del  medicinale,  compresa  nella  variazione,  non   e'
rimborsata dal Servizio Sanitario Nazionale. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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