Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
             sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 

  Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Codice pratica: VC2/2022/647 
  Procedura di worksharing  IE/H/xxxx/WS/197  -  conclusa  a  livello
europeo il 12/04/2023 
  Medicinali, confezioni e numeri di A.I.C.: 
  TELFAST  compresse  rivestite  con  film  (tutti  i  dosaggi  e  le
confezioni) 
  AIC n. 033303 
  Procedura MRP IE/H/0805/001-003/II/139 
  FEXALLEGRA  120  mg  compresse  rivestite  con   film   (tutte   le
confezioni) 
  AIC n. 042554 
  FEXOFENADINA OPELLA HEALTHCARE compresse rivestite con film  (tutti
i dosaggi e le confezioni) 
  AIC n. 033304 
  Tipologia di variazione: tipo II C.I.11.b) 
  Modifica apportata: aggiornamento del Risk  Management  Plan  (alla
versione 2.0  del  11/03/2022)  per  tutti  i  medicinali  contenenti
fexofenadina cloridrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: 12/05/2023. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Valeria Ferrari 

 
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