Autorizzazione proroga smaltimento scorte  -  AIFA_AAM-P/0056344  del
                             02/05/2023 

  Titolare AIC: Opella Healthcare Italy S.r.l. 
  Medicinale: MAALOX PLUS 
  Confezioni: 200 mg + 200 mg + 25 mg compresse masticabili - AIC  n.
020702205 - AIC n. 020702080 - AIC n. 020702344 - AIC n. 020702357 
  Autorizzazione  proroga  smaltimento   scorte   a   seguito   della
variazione tipo IB - C.I.Z.- Pratica n. N1B/2021/1404, pubblicata  in
Gazzetta Ufficiale, Foglio delle inserzioni n. 136 del 22/11/2022. 
  Modifica apportata: Adeguamento al vigente Annex «Excipients in the
labeling and package leaflet of  medicinal  product  for  human  use»
relativo all'eccipiente sorbitolo. 
  Su richiesta del titolare di AIC, tenuto  conto  delle  motivazioni
addotte  e  dell'istruttoria  svolta   dalla   competente   struttura
dell'Agenzia Italiana del Farmaco,  e'  autorizzata  la  proroga  del
termine d'implementazione delle modifiche di cui alla  variazione  in
oggetto sul Foglio Illustrativo entro e non oltre il 22/08/2023,  con
conseguente smaltimento delle scorte  fino  a  scadenza  indicata  in
etichetta dei lotti  prodotti  nell'ulteriore  periodo  concesso  con
Foglio illustrativo non aggiornato. 

                           Un procuratore 
                           Valeria Ferrari 

 
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