Comunicazione di notifica regolare del 27/04/2023 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: N1B/2023/62 
  Medicinale: OKI GOLA 
  Codice farmaco: 041797 
  Titolare AIC: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla procedura PSUSA/00009205/202201 per prodotti medicinali  a  base
di ketoprofene (solamente per uso topico), al  QRD  template  e  alla
linea guida sugli eccipienti. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  2,  4.3,  4.4,  4.6,  4.8,  6.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto,  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e le  Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto,
il foglio illustrativo e le Etichette  sono  allegati  alla  presente
notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta  Ufficiale  della   Repubblica   Italiana   della   presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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