Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del  Decreto  Legislativo  29
                        dicembre 2007 n. 274 

  Titolare: Laboratori Alter S.r.l. 
  Medicinale: CETIRIZINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg,  compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 036910014 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2022/855 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding  time  di  90
giorni prima della fase di confezionamento primario nel  processo  di
fabbricazione del prodotto finito per le compresse rivestite con film
della specialita' medicinale cetirizina alter. 
  Medicinale: RISEDRONATO ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 35 mg,  compresse  rivestite  con  film
A.I.C. 039553 - tutte le confezioni e formulazioni. 
  Codice pratica: N1B/2022/1073 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IB B.II.b.3.z - Modifica dell'holding  time  di  90
giorni  prima  della  fase  di  confezionamento   primario   per   la
specialita' medicinale Risedronato Alter. 
  Medicinale: OLMESARTAN MEDOXOMIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite
con film A.I.C.  n.  044170  (tutte  le  confezioni  e  presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: C1A/2023/238; C1B/2023/417 
  N. di procedura: ES/H/0313/IA/019/G; ES/H/0313/001-003/IB/018 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.II.b.3 
  Modifiche al processo di fabbricazione del prodotto finito, incluse
un prodotto intermedio utilizzato nella  fabbricazione  del  prodotto
finito. 
  Modifica dei parametri del rullo compattatore (incluso nella fase 3
del processo). Modifica  dei  parametri  dell'apertura  del  setaccio
(incluso nella fase 3 del processo). 
  Variazione Tipo IB B.II.z 
  Modifica della descrizione del  processo  di  fabbricazione  e  dei
controlli in corso sul prodotto finito (sezione 32p33).  E'  indicato
che uno degli eccipienti  e'  il  magnesio  stearato  e  l'eccipiente
corretto e' il calcio stearato. 
  Medicinale: LOSARTAN LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 12,5 mg, 50 mg compresse rivestite  con
film A.I.C. 039211 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/140 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di  controllo  dei
lotti sulla sostanza  attiva  Losartan:  Eurofins  Biopharma  Product
Testing Spain S.L. 
  Medicinale: LOSARTAN E DIROCLOROTIAZIDE LABORATORI ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  50/12,5  mg,  100/12,5  mg  compresse
rivestite con film A.I.C. 042818 (tutte le confezioni e presentazioni
autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/145 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA B.1.a.1 f - Aggiunta del sito di  controllo  dei
lotti sulla sostanza  attiva  Losartan:  Eurofins  Biopharma  Product
Testing Spain S.L. 
  Medicinale: DONEPEZIL ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 10 mg compresse rivestite  con  film  -
A.I.C. 039741 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/171 
  Variazione Tipo IAin B.III.1 a) 1 - Sostituzione del  ASMF  con  il
CEP  R0-CEP-2020-244-Rev  01  per  il  produttore  gia'   autorizzato
Zhejiang Huahai Farmaceutica Co., Ltd, per principio attivo Donepezil
Hydrochloride Monohydrate. 
  Medicinale: QUETIAPINA ALTER 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 25, 100, 150, 200 e  300  mg  compresse
rivestite con  film  -  A.I.C.  n.  039744  (tutte  le  confezioni  e
presentazioni autorizzate) 
  Codice pratica: N1A/2023/234 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
  Variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione  del  sito  di  fabbricazione
Union  Quimico  Farmaceutica,  S.A.  (Uquifa  S.A.)  produttore   del
principio attivo quetiapine fumarate non piu' utilizzato. 
  Medicinale: LATTULOSIO ALTER 
  Confezioni e numeri  A.I.C.:  66.7%  -  soluzione  orale  -  A.I.C.
036283012 (tutte le confezioni e presentazioni autorizzate). 
  Codice pratica: N1A/2023/466 
  Variazione Tipo IAin B.III.1  a)  3  -Introduzione  del  produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH della sostanza attiva Lattulosio con  CEP
R1-CEP 1998-130-Rev 03 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo a quello della data  della  presente
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Maurizio Mangia 

 
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