Estratto comunicazione notifica regolare ufficio PPA 

  Titolare AIC: New Research S.r.l. 
  Medicinale: NEKACIN 
  Codice Pratica: N1B/2015/5503; N1B/2022/925 
  Codice farmaco: 033190024 e 033190036 
  Tipo di modifica: modifica  stampati  -  Tipologia  variazione  n.2
C.I.z 
  Modifica  apportata:  Modifica  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
Etichette a seguito dei risultati dei test di leggibilita'  eseguiti.
Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio
Illustrativo  e  delle  Etichette  per  allineamento  alle   versioni
correnti del QRD template e della linea  guida  eccipienti.  Modifica
editoriali minori. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2; 4.1; 4.4; 4.5; 4.6;  4.8;  6.1;  6.6;  7;  8  e  9  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo  ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,   che
scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo  o  analogico  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Decorrenza   modifica:dal   giorno   successivo   dalla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
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