Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
               del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 

  Titolare: I.B.N. Savio S.r.l. 
  Specialita' Medicinale AMOCLA AIC 045173 Tutte le confezioni 
  Cod. Prat. N1A/2023/219 
  Var. tipo IAIN-C.I.3.a:  Aggiornamento  dell'  RCP  e  del  FI  per
implementare l'esito dello PSUSA/00000188/202203. 
  Specialita' Medicinale IBIMEZOLO AIC 037905 Tutte le confezioni 
  Codice Prat. N1A/2023/368 
  Var. tipo IAIN-C.I.3.a:  Aggiornamento  dell'  RCP  e  del  FI  per
implementare l'esito dello PSUSA/00002215/202204. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica degli stampati (RCP e corrispondenti  paragrafi  del  FI)
delle  suddette  specialita'  relativamente  alle  confezioni   sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare  di  AIC.  Il  titolare  AIC  deve  apportare  le  modifiche
autorizzate, dalla data di entrata in vigore della  Comunicazione  di
notifica regolare al Riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto;
entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti  prodotti
nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare
i Foglio Illustrativi aggiornati agli utenti, a decorrere dal termine
di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della
presente  determinazione.  Il  titolare  AIC  rende  accessibile   al
farmacista i fogli illustrativi aggiornati entro il medesimo termine.
Decorrenza modifica: dal giorno  successivo  della  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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