Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
  specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata  ai  sensi
  del Decreto Legislativo 274/2007 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e
  s.m. 

  Titolare: SIFI S.p.a. - via E. Patti n. 36 - Aci Sant'Antonio (CT). 
  Codice pratica: N1B/2022/1605 
  Medicinale e forma farmaceutica (codice  A.I.C.):  ETACORTILEN  1,5
mg/ml collirio, soluzione (018805). 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1  b)  Estensione  della  durata  di
conservazione del prodotto finito da 24 a 36 mesi. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto
sugli stampati (paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del
prodotto),  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate,  e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  A partire dalla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della   Repubblica   italiana   della   variazione,    il    titolare
dell'autorizzazione all'immissione in  commercio  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate  al  riassunto   delle   caratteristiche   del
prodotto. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                           Manuela Marrano 

 
TU23ADD4990