Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: KRUXADE 
  Confezioni: 036896 
  Codice pratica: N1A/2023/519 
  Tipologia di variazione: B.II.b.1.a Tipo IAIN 
  Tipo di modifica: Aggiunta del sito di confezionamento  secondario,
Laboratorio Reig Jofre' S.A. 
  Codice pratica: N1B/2023/391 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2012-078-Rev 02 per la materia  prima
Amoxicillin trihydrate da  parte  del  nuovo  produttore  The  United
Laboratories (Inner Mongolia) Co., Ltd. 
  Confezioni: 036896025 
  Codice pratica: N1B/2023/387 
  Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 Tipo IB 
  Tipo di modifica: Presentazione  di  un  certificato  di  idoneita'
della Farmacopea Europea R1-CEP 2011-375-Rev 02 per la materia  prima
Potassium Clavulanate diluted with microcrystalline cellulose in  the
ratio  1:1  da  parte  del  nuovo  produttore   Shandong   New   Time
Pharmaceutical Co., Ltd. 
  Specialita' medicinale: RIDESTIN 
  Confezioni: 038411017 
  Codice pratica: N1B/2023/353 
  Tipologia di variazione: Grouping di 7 variazioni: 1 variazione  di
tipo IB, 5 variazioni di tipo IAIN ed 1 variazione di tipo IA 
  Tipo di modifica: Tipo IB - B.II.b.1.e,  Tipo  IAIN  -  B.II.b.1.b,
Tipo IAIN - B.II.b.1.a, Tipo IAIN -  B.II.b.2.c.2:  sostituzione  del
sito Doppel Farmaceutici Srl con Genetic SpA, per tutte le  fasi  del
processo produttivo; Tipo IA - B.II.b.4.b: modifica dimensione  lotto
del prodotto  finito  fino  a  10  volte  inferiore  alla  dimensione
attualmente approvata; Tipo IAIN - B.II.a.2.a: modifica  dell'aspetto
della  compressa;  Tipo  IAIN  -  B.III.1.a.3:  presentazione  di  un
certificato di idoneita' della Farmacopea Europea R1-CEP 2013-238-Rev
00 per la materia prima Finasteride da  parte  del  nuovo  produttore
Hubei Gedian Humanwell Pharmaceutical CO., LTD (sostituzione). 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino a data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott. Francesco Saia 

 
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