Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai
sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e
s.m.i.
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ, 100 mg e 200 mg e 400 mg - polvere
e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale
AIC: 041769; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0976/001-003/IB/020
Codice pratica: C1B/2021/2128
Var. Tipo IB- C.I.2.a: Allineamento di RCP, FI e ET in accordo al
prodotto di riferimento Targocid.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 6.5 del
RCP e corrispondenti paragrafi del FI e ET), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ, 100 mg e 200 mg e 400 mg - polvere
e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale
AIC: 041769; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: AT/H/0976/001-003/IA/023
Codice pratica: C1A/2022/3165
Var. Tipo IAIN- C.I.3.a: Modifica di RCP e FI in accordo con le
conclusioni relative alla procedura PSUSA/00002878/202111.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del RCP e corrispondente
paragrafo del FI), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC.
A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate
anche al Foglio Illustrativo e Etichetta. Sia i lotti gia' prodotti
alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di
notifica regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa
data di pubblicazione della presente Comunicazione, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione,
i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo
aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Medicinale: ETORICOXIB SANDOZ, 30 mg e 60 mg, 90 mg e 120 mg -
compresse rivestite con film
AIC: 043004; Confezioni: tutte
Titolare AIC: Sandoz S.p.A.
Numero procedura: DE/H/3909/IB/017/G
Codice pratica: C1B/2023/247
Grouping variation: Tipo IB n. B.II.b.1.e + IAIN n. B.II.b.2.c.2 +
IAIN n. B.II.b.1.a + IAIN n. B.II.b.1.b - Aggiunta del sito Delorbis
Pharmaceuticals Ltd, Cipro come produttore responsabile della
produzione bulk, confezionamento primario e secondario del prodotto
finito, controllo e rilascio lotti del prodotto finito.
In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata, la modifica richiesta con
impatto sugli stampati (paragrafo 6 del FI), relativamente alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata
alla Azienda titolare dell'AIC.
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente
Comunicazione di notifica regolare. Sia i lotti gia' prodotti alla
data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica
regolare che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di
pubblicazione della presente Comunicazione, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Un procuratore
dott.ssa Enrica Tornielli
TX23ADD5057
