Variazione  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Importatore: Gmm Farma s.r.l. 
  a) Numero di protocollo 25686 del 2023-02-27 
  Medicinale di importazione: ARIMIDEX 1 mg compresse  rivestite  con
film 28 compresse - AIC 049435011, Romania 
  Tipologia di variazione: c.1.5 
  Modifica apportata: Aggiunta del produttore Haupt  Pharma  Muenster
GmbH, Schleebrueggenkamp 15,  Muenster  Nordrhein-Westfalen,  48  159
Germania 
  b) Numero di protocollo 5718 del 2023-01-18 
  Medicinale  di  importazione:  ENTEROGERMINA   «2   miliardi/5   ml
sospensione orale» 10 flaconcini 5 ml - AIC 046080026, Ungheria 
  ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensione orale» 10  flaconcini  5
ml - AIC 046080014, Ungheria 
  Tipologia di variazione: c.1.4 
  Modifica apportata: Modifica del  nome  del  produttore  da  Sanofi
s.r.l. a Opella HealthcareItaly s.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA  DG  N.8/2022  del  12/01/2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi,  dal  primo  lotto  di  produzione  successivo  alla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale del presente modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 
  c) Determinazione n.285 del 02/05/2023 
  Medicinale  di  importazione:  AZALIA  "75  microgrammi   compresse
rivestite con film" 1x28 compresse in blister 
  Pvc/Pvdc/Al - AIC 046102012, Portogallo 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17, 20875 Burago  di  Molgora  (MB)  -
Italia a Gxo Logistics Pharma Italy s.p.a., Via  Amendola,  1,  20049
Settala (MI) 
  d) Determinazione n.286 del 27/04/2023 
  Medicinale di importazione: TAVOR "2,5 mg compresse" 20 compresse -
AIC 043878040, Grecia 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Falorni  s.r.l.,  Via  Vecchia  Provinciale  Lucchese,  51  -   51034
Serravalle Pistoiese (PT) -  Italia  a  Gxo  Logistics  Pharma  Italy
S.p.A., Via Amendola 1, 20049 Settala (MI) - Italia 
  e) Determinazione n. 253 del 11/04/2023 
  Medicinale di importazione: IMODIUM "2 mg compresse orosolubili" 12
compresse - AIC 043880020, Grecia 
  Modifica apportata: Sostituzione di un sito di  confezionamento  da
Cit S.r.l., via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di  Molgora  (MB)  -
Italia a Columbus  Pharma  s.r.l.  Via  dell'Artigianato  1  -  20032
Cormano (MI) - Italia; sostituzione di un produttore da Catalent U.K.
Swindon Zydis Limited (UK) a  Janssen-Cilag,  Domaine  de  Maigremont
27100 Val-De-Reuil - France, Janssen-Cilag s.p.a.,  Via  C.  Janssen,
Borgo San Michele 04100, Latina,  Italia,  Lusomedicamenta  Sociedade
Tecnica Farmac. SA, Estrada Consiglieri Pedroso n.o. 66, 69-B, Queluz
de Baixo, 2730-055 Barcarena - Portogallo 
  f) Determinazione n. 254 del 14/04/2023 
  Medicinale  di  importazione:  FLUIMUCIL  "300  mg/3  ml  soluzione
iniettabile    e    per    nebulizzatore    e    per     istillazione
endotracheobronchiale 10 fiale 3 ml - AIC 044120020, Romania 
  Modifica apportata: Sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento
sostituzione  di  un  sito  di  confezionamento  secondario   da   PB
Beltracchini S.r.l., via S Erasmo, 6 - 20027 Rescaldina (MI) - Italia
a S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, Cavenago D'Adda (LO) - Italia 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal  giorno   successivo   alla
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 

                           Un procuratore 
                          Gian Maria Morra 

 
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