Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO PENSA PHARMA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  046908  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2023/371 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.3.a) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   delle
raccomandazioni dello PSUSA/00000188/202203. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafo 4.4, 4.8 del RCP e paragrafo 4 del FI) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: SIMVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  038051  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0418/001-003/IA/028 - Codice pratica: C1A/2023/936 
  Medicinale: ROSUVASTATINA PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  045301  in  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  IT/H/0632/001-004/IA/014 - Codice pratica: C1A/2023/628 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del  Prodotto   e   del   Foglio   Illustrativo   a   seguito   della
raccomandazioni  del  PRAC  EMA/PRAC/30783/2023  -  Miastenia  gravis
(EPITT n. 19822). 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4 e 4.8 del RCP e paragrafi 2 e 4 del FI)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore delle presenti variazioni,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  delle
presenti variazioni che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella GU delle  presenti  variazioni,  i  farmacisti  sono  tenuti  a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. 
  Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista  il  FI  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
TX23ADD5098