Comunicazione notifica regolare 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Codice Pratica N°C1A/2023/987. 
  Medicinale: ZEVISTAT (ezetimibe/simvastatina). 
  Codice farmaco: 045000 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Titolare AIC: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Procedura Europea: IT/H/0761/001-003/IA/013. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IAIN C.I.z. 
  Modifica apportata: Variazione stampati a  seguito  raccomandazioni
del PRAC in merito a segnali (EPITT n. 19822) 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.4  e  4.8  dell'RCP  e  paragrafi  2  e  4  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data di pubblicazione in GURI della modifica, all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo  e
all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
modifica che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente modifica, i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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