Variazioni  all'autorizzazione  secondo  procedura  di   importazione
                              parallela 
 

  Numero e data del protocollo AIFA di ingresso: 29338 del 2023-03-06 
  Medicinale di importazione: «FEXALLEGRA 120 mg compresse  rivestite
con film» 10 compresse in blister 
  Confezione: 049172012 
  Importatore: New Pharmashop S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.1.3 
  In applicazione della determina  AIFA  N.  8  del  12/01/2022  2022
pubblicata in G.U.  Serie  Generale  n.22  del  28/01/2022,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  e'  autorizzata  la   modifica   richiesta
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata al Titolare dell'AIP. 
  Modifica apportata: sostituzione del titolare 
  Da: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Bruningstrasse  50  ,  D-65926
Frankfurt Am Main - Germany 
  A: Opella Healthcare Poland  Sp.  z  o.o.,  Ul.  Bonifraterska  17,
00-203 Varsavia - Polonia 
  Il Titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  e'
tenuto ad apportare le necessarie modifiche al  Foglio  Illustrativo,
in tutti i casi, ed alle Etichette  dal  primo  lotto  di  produzione
successivo alla pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale  del  presente
modello. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. Le  modifiche  entrano  in  vigore  dal
giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                      Il legale rappresentante 
                     Ludovico Calenda di Tavani 

 
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