Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: NIMEDEX 
  Confezione e codice AIC: 400 mg compresse -  30  compresse  AIC  n.
029120019; 
  400  mg  granulato  per  sospensione  orale  -  8  bustine  AIC  n.
029120033; 
  400 mg  granulato  per  sospensione  orale  -  30  bustine  AIC  n.
029120021. 
  Codice Pratica: N1A/2023/280 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping di n. 2 Variazioni Tipo IA n. B.III.1.a)2 -  Aggiornamento
del certificato di conformita' alla Farmacopea Europea (da CEP R1-CEP
2010-377-Rev00  a  CEP  R1-CEP   2010-377-Rev02)   per   l'intermedio
(nimesulide) per il produttore attualmente autorizzato HAS Healthcare
Advanced Synthesis S.A. (precedentemente denominato Helsinn  Advanced
Synthesis S.A.). 
  Data di implementazione: 22.12.2022. I  lotti  gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Mario Mangrella 

 
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