Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del D.Lgs. 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, e' autorizzato quanto segue: 
  Medicinale: AZITROMICINA AUROBINDO 
  Codice AIC 044589 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/84; MRP n. PT/H/1462/IA/014 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(calcio idrogeno fosfato). 
  Medicinale: BISOPROLOLO AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 041498 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/105; MRP n. IT/H/0628/IA/021 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(calcio idrogeno fosfato). 
  Medicinale: BOSENTAN AUROBINDO 
  Codice AIC 044876 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/999; MRP n. PT/H/1198/IA/015/G 
  Variazione  IA-B.II.b.1.a,  IA-A.7:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento  secondario  (da  Depo  Pack  snc  Depo  Pack   Srl),
eliminazione di siti (Milpharm Ltd,  ACE  Laboratories  Ltd,  Kennett
Bioservices Ltd, MCS Laboratories  Ltd,  Zeta  Analytical  Ltd,  Next
Pharma Logistics GmbH). 
  Medicinale: CEFIXIMA AUROBINDO 
  Codice AIC 044331 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/56; MRP n. PT/H/1519/IA/004 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(calcio idrogeno fosfato). 
  Medicinale: DOXAZOSIN AUROBINDO 
  Codice AIC 040243 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/833; MRP n. DE/H/6083/IA/025/G 
  Variazione  IA-A.5.b,  IA-A.7:  modifica   nell'indirizzo   di   un
fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd - Unit III), eliminazione  di  siti
(Milpharm Ltd, ACE Laboratories Ltd, Astron Research Ltd, Chiapparoli
Spa). 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 042138 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/925; MRP n. PT/H/0924/IA/022/G 
  Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.5.b, IA-A.7: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario (da  Depo  Pack  snc  Depo  Pack  Srl),
modifica nell'indirizzo di un fabbricante  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -
Unit III), eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Next Pharma  Logistics
GmbH, Astron Research Ltd, Zeta Analytical Ltd). 
  Medicinale: FOSINOPRIL AUROBINDO 
  Codice AIC 041340 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/70; MRP n. NL/H/2353/IA/021 
  Variazione IAin-A.3: modifica nella denominazione di un  eccipiente
(lattosio). 
  Medicinale: LISINOPRIL AUROBINDO 
  Codice AIC 040262 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/800; MRP n. NL/H/1976/IA/027/G 
  Variazione IA-B.II.b.1.a, IA-A.5.b, IA-A.7: sostituzione di un sito
di confezionamento secondario (da  Depo  Pack  snc  Depo  Pack  Srl),
modifica nell'indirizzo di un fabbricante  (Aurobindo  Pharma  Ltd  -
Unit III), eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Zeta  Analytical  Ltd,
Kennet Bioservices Ltd, MCS Laboratories Ltd, ACE  Laboratories  Ltd,
Next Pharma Logistics GmbH, Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: METOPROLOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041704 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/769; MRP n. SE/H/1201/IA/013 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,   Zeta
Analytical Ltd, MCS Laboratories Ltd,  Next  Pharma  Logistics  GmbH,
Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO 
  Codice AIC 040851 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/815; MRP n. MT/H/0634/IA/029/G 
  Variazione  IA-B.II.b.1.a,  IA-A.7:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento  secondario  (da  Depo  Pack  snc  Depo  Pack   Srl),
eliminazione di siti (Milpharm Ltd, Astron Research Ltd, Next  Pharma
Logistics GmbH, Alloga Italia Srl). 
  Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA 
  Codice AIC 041954 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/991; MRP n. PT/H/0804/IA/026 
  Variazione IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm  Ltd,  Astron
Research Ltd,  Zeta  Analytical  Ltd,  Next  Pharma  Logistics  GmbH,
Chiapparoli SpA). 
  Medicinale: PARACETAMOLO AUROBINDO ITALIA 
  Codice AIC 044974 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/814; MRP n. PT/H/1659/IA/013 
  Variazione  IA-A.7:  eliminazione  di  siti  (Milpharm   Ltd,   ACE
Laboratories Ltd, MCS Laboratories Ltd, Zeta Analytical Ltd). 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO AUROBINDO 
  Codice AIC 041097 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Cod. pratica C1A/2023/997; MRP n. PT/H/0660/IA/023 
  Variazione  IA-B.II.b.1.a,  IA-A.7:  sostituzione  di  un  sito  di
confezionamento secondario (da Depo Pack snc Depo Pack Srl), modifica
nell'indirizzo di un fabbricante (Aurobindo Pharma Ltd -  Unit  III),
eliminazione di  siti  (Milpharm  Ltd,  Astron  Research  Ltd,  Alpha
Analytical Laboratories Ltd, Next Pharma Logistics GmbH,  Chiapparoli
SpA). 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e   corrispondenti
paragrafi  del   Foglio   Illustrativo   e   delle   Etichette,   ove
applicabile), relativamente alle  confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura, ove applicabile. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      Il legale rappresentante 
                             Pedro Pera 

 
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