Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del  Regolamento  (CE)  N.  1234/2008  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare  AIC:  Takeda  Pharmaceuticals  International  AG  Ireland
Branch 
  Specialita' Medicinale: EQUASYM 10 mg-20 mg-30 mg-40 mg-50 mg-60 mg
capsule rigide a rilascio modificato. 
  Confezioni e numero AIC: 041889 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Procedura Europea: DK/H/2888/001-006/IA/083/G 
  Codice Pratica: C1A/2023/1033 
  Tipologia variazione: grouping di variazioni IAIN- 1xA.1, 1xA.5.a) 
  Modifiche:    A.1    Modifica    dell'indirizzo    del     titolare
dell'autorizzazione    all'immissione     in     commercio     Takeda
Pharmaceuticals International AG Ireland Branch, da Block  3  Miesian
Plaza, 50-58 Baggot Street  Lower,  Dublino  2,  Irlanda  a  Block  2
Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street  Lower,  Dublino  2,  D02  HW68  ,
Irlanda; A.5.a) Modifica dell'indirizzo del sito  di  rilascio  lotti
del prodotto finito Takeda Pharmaceuticals International  AG  Ireland
Branch, da Block 3 Miesian Plaza, 50-58 Baggot Street Lower,  Dublino
2, Irlanda a Block  2  Miesian  Plaza,  50-58  Baggot  Street  Lower,
Dublino 2, D02 HW68, Irlanda. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto   sugli   stampati   (paragrafo   6   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo  ed  Etichette),  relativamente  alle  confezioni  sopra
indicate, e la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                       Un procuratore speciale 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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