Modifiche secondarie di autorizzazioni all'Immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                    del Regolamento (CE) 712/2012 
 

  In applicazione della Determina AIFA del 25 agosto 2011  e  s.m.i.,
relativa  all'attuazione  del  comma  1-bis,  articolo  35  del  Dlgs
219/2006, e' autorizzato quanto segue: 
  Codice Pratica: N1A/2023/540 
  Medicinale: COAREDAM 
  AIC n. 045397 (tutte le confezioni) 
  Codice Pratica: N1A/2023/537 
  Medicinale: ROSETEM 
  AIC n° 045310 (tutte le AIC) 
  Tipologia: singola Variazione Tipo IA B.III.1.a.2 
  Tipo di modifica: Aggiornamento CEP rosuvastatina Melody Healthcare
a R1-CEP 2015-197-Rev 00 del 17/08/2022. 
  Codice Pratica: N1A/2023/181 
  Medicinale: ROSETEM 
  AIC n° 045310 (tutte le AIC) 
  Tipologia: Grouping di  n.  3  variazioni  tipo  IA:  B.I.b.1.c)  +
B.I.b.2.a) + A.4 e modifiche editoriali 
  Tipo di modifica: aggiornamento  del  ASMF  della  sostanza  attiva
ezetimibe in seguito agli  aggiornamenti  comunicati  dal  produttore
autorizzato TEVA PHARMACEUTICAL  INDUSTRIES  LTD.  (riferimento  ASMF
6144-EU-02.2022). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           La procuratrice 
                       Maria Letizia Ferruzza 

 
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