Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: MUSE 
  Confezioni AIC n. 034376 
  Codice pratica C1A/2022/1458 
  Proc AT/H/0856/01-04/IA/073/G 
  Grouping: 2 x Var IA B.II.d.2 a  Modifiche  minori  a  una  o  piu'
procedure di prova; Var IA B.II.b.2.a Sostituzione del sito  di  test
per la sterilita' da Nelson Labs Fairfield, Inc, in Alcami  Carolinas
Corporation; Var IAin B.II.b.2.c.1 Aggiunta di  Viatris  Sante'  come
sito di rilascio lotti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche  autorizzate,  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: TOVASTIBE 
  Confezioni AIC n. 049746 
  Codice pratica C1A/2023/1040 
  Proc DE/H/7709/001-004/IA/005 
  Var IAin C.I.z Modifica del RCP e del FI per  adeguamento  al  PRAC
(EMA/PRAC/4770/2023). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, o dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al FI. Sia i lotti gia'  prodotti  dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale, che i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti,  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della presente variazione. Il Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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