Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: FROBEN TOSSE SECCA 
  Confezioni AIC n. 035117023 
  Codice pratica N1B/2023/382 
  Grouping: Var IB B.I.z + Var IA A.4 + Var IA A.4 + 2 x IA B.I.a.2.a
Aggiornamento dell'ASMF di Butamirate Citrate dalla versione 3.6 alla
4.1 per Olon S.p.A. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 042697 
  Codice pratica C1B/2022/2391 
  Proc FR/H/0512/IB/017/G 
  Grouping: Var IAin A.5.a Cambio del nome del sito rilascio lotti da
Mylan UK Healthcare Limited a Viatris UK Healthcare Limited; Var IAin
A.1 Cambio dell'indirizzo e del nome del MAH da Mylan SAS  a  Viatris
Sante'; Var IAin B.II.b.2.c.1 Sostituzione del sito di rilascio Mylan
SAS con Viatris Sante'; Var IB No. A.2.b Cambio nome  del  medicinale
in Francia da Cisatracurium Mylan a Cisatracurium Viatris. 
  Specialita' medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 040973 
  Codice pratica C1A/2023/1218 
  Proc ES/H/0608/001-003/IA/041 
  Var IA B.II.e.1.a.1 Sostituzione del confezionamento  primario:  da
blister in PVC/Aclar color ambra a blister in PVC/PE/PVdC. 
  Specialita' medicinale: MULFINYA 
  Confezioni AIC n. 047959 
  Codice pratica C1B/2023/577 
  Proc DE/H/6367/001/IB/007 
  Var IB B.II.f.1.b.1 Modifica shelf-life da 24 a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 042974 
  Codice pratica C1A/2023/678 
  Proc IT/H/0432/001-003/IA/022 
  Var IA C.I.z Aggiornamento del RCP in accordo alle  raccomandazioni
del CMDh (EMA/CMDh/947907/2022). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale,  che
i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale:  AMOXICILLINA  E  ACIDO  CLAVULANICO  MYLAN
GENERICS 
  Confezioni AIC n. 036969 
  Codice pratica C1B/2023/426 
  Proc DE/H/0208/001,004/IB/090/G 
  Grouping: 2 x Var IB C.I.3.z Aggiornamento del  RCP  e  del  FI  in
accordo alle procedure PSUSA/00000187/202203 e PSUSA/00000188/202203;
Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del  FI  per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045994 - 011, 023 
  Codice pratica C1B/2023/654 
  Proc DE/H/5280/001/IB/012 
  Var  IB  C.I.2.a  Aggiornamento  stampati   per   allineamento   al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: ESCITALOPRAM MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 042038012 
  Codice pratica C1B/2022/3279 
  Proc IT/H/0521/001/IB/019 
  Grouping: 2 x Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP  e  del  FI  per
allineamento al medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale:  OLMESARTAN  MEDOXOMIL  E  IDROCLOROTIAZIDE
MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045197 
  Codice pratica C1A/2022/542 
  Proc PT/H/1155/001-004/IA/021 
  Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC. 
  Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 043490 
  Codice pratica C1A/2023/889 
  Proc IE/H/0508/001-003/IA/033 
  Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP  e  del  FI  in  accordo  alla
procedura PSUSA/00002215/202204. 
  Specialita' medicinale: PARACALCITOLO MYLAN 
  Confezioni AIC n. 042594 
  Codice pratica C1B/2023/741 
  Proc IT/H/0798/001-002/IB/009 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 041216 
  Codice pratica C1A/2023/1021 
  Proc IE/H/0725/001-003/IA/027 
  Var IAin C.I.z Aggiornamento del RCP e del FI per adeguamento  alle
raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/4770/2023). 
  Specialita' medicinale: TOPIRAMATO MYLAN GENERICS 
  Confezioni AIC n. 037755 
  Codice pratica C1B/2023/143 
  Proc NL/H/0717/001-004/IB/041 
  Var IB C.I.2.a Aggiornamento del RCP e del FI per  allineamento  al
medicinale di riferimento. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati,  dove   applicabile,   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare  AIC  deve  apportare  le
modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in GURI,  al  RCP;
entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. Sia  i  lotti
gia' prodotti dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale,  che
i lotti prodotti nel periodo di cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. I  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere  dal  termine
di 30 giorni dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della
presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al  farmacista
il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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